NUEVA PLANTA DE ONCOLOGÍA
La obra de nuestra nueva planta para medicamentos oncológicos es una inversión de gran magnitud destinada a productos inyectables, líquidos y liofilizados con más de 2000m2 cubiertos, tres liofilizadores, tres líneas de llenado de líquidos y laboratorios de investigación, desarrollo y control de calidad bajo tecnología de punta y normas GMP. Con este proyecto pretendemos abastecer al mercado interno y extendernos a otros países abriéndole más puertas a la exportación de productos de vanguardia para la industria. Con más de 15 años de experiencia en oncología y la misión de ser líderes, hoy nuestro laboratorio productivo sumado a la investigación y desarrollo de nuevas moléculas, nos lleva a generar nuevos puestos de trabajo y continuar así con nuestro crecimiento.
ESTRUCTURA EDILICIA Y CAPACIDAD PRODUCTIVA
La planta se encuentra ubicada en la Ruta Panamericana Km36.5 en el Parque Industrial OKS, Garín, Provincia de Buenos Aires. Estamos a una distancia de 60km del aeropuerto internacional de Ezeiza, y a 40km del Puerto de Buenos Aires. La capacidad de producción para productos oncológicos liofilizados es de 80.000 unidades por mes, mientras que la capacidad de producción para productos oncológicos en solución líquida es de 150.000 unidades por mes.
EQUIPAMIENTO DE LA PLANTA
La planta posee centrales manejadoras de aire (UTAs/UMAs) que cumplen con los más altos requerimientos de calidad, contando con equipos totalmente separados para evitar cualquier posibilidad de contaminación cruzada. La calidad del aire para el área estéril cumple los requerimientos de ISO 14644/GMP ANMAT vigentes.
Cuenta con 3 equipos liofilizadores, 2 de ellos tienen un condensador con una capacidad de 40 L y el otro de 50 L de agua. Cada liofilizador cuenta con 2 compresores. En caso de falla del principal, el ciclo se completa con el secundario.
El control del proceso del equipo tiene acceso restringido.
Tiene un sistema automático y programable de lavado in situ (CIP) y de esterilización con vapor puro in situ (SIP) que permiten validar estos procesos en el equipo. Para el lavado tiene un tanque de almacenamiento calefaccionado de 2000 litros de agua destilada. La esterilización la realiza directamente con vapor puro de línea y emite registros gráficos.
El sistema de taponado de los frascos se realiza automáticamente en el interior de la cámara previo a la descarga.
Cuenta con un equipo contador de partículas no viables para cada línea de dosificado de frascos, tres líneas en total, que permite monitorear y registrar la cantidad de partículas online de tamaño de 0,5 µm y 5 µm, generando un reporte permanente con un software calificado y validado.
Cuenta con un equipo integritest para realizar el test de integridad de las membranas esterilizantes de las cápsulas filtrantes
La planta de agua destilada está compuesta con un equipo de ósmosis inversa que realiza un pretratamiento del agua potable. El agua generada luego alimenta a un destilador que genera simultáneamente el vapor puro para ser usado en esterilización de liofilizadores, reactores y autoclave.
El agua generada luego alimenta a un destilador que genera simultáneamente: a) el vapor puro para ser usado en esterilización de liofilizadores, reactores y autoclave.
- b) Agua destilada (WFI) es almacenada en un tanque calefaccionado de 1500 l y es distribuida con una bomba sanitaria en un lazo o loop de acero inoxidable AISI 316 L. Todo este diseño cumple con las normas internacionales y nacionales sanitarias vigentes.
Cuenta con un sistema de enfriamiento en los puntos de uso que permite poder trabajar con las elaboraciones a temperatura deseada de rango entre 0-80 °C.
En todas las áreas productivas únicamente se utiliza WFI para lavado y enjuague de materiales.
Cuenta con una estufa de doble puerta con filtros HEPA y con un autoclave alimentado por vapor puro en línea cumpliendo ambos con las calificaciones y validaciones según normas cGMPs.
Cuenta con una lavadora que permite utilizar frascos desde 2 ml hasta 50 ml.
Cuenta con dos máquinas semiautomáticas de dosificado de productos para liofilizar con una bomba peristáltica y con un sistema de presionado automático, que luego de ser liofilizados y taponados en el interior del equipo de liofilizado son cerrados con una máquina semiautomática precintadora de frascos de productos liofilizados.
Cuenta con dos grupos electrógenos que abastecen la totalidad de la planta evitando interrupciones imprevistas del ciclo del afiliado y en los sistemas de aire y agua.
Todos los procesos de las áreas estériles son monitoreados permanentemente con el uso de cámaras filmadoras por personal autorizado especializado.
Cuenta con áreas de codificado, revisado óptico, etiquetado de frascos y estuchado final con un sistema de trazabilidad bajo normas GS1 que aseguran la calidad de los productos terminados, siguiendo un lay-out acorde a las normas GMP.